✅ Normes générales de qualité adaptées aux laboratoires

1. ISO/IEC 17025 : 2017 (la plus courante pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage)

• Exigences : Spécifie les exigences générales concernant la compétence organisationnelle et technique des laboratoires à effectuer des essais ou des étalonnages, en vue d’évaluer la conformité d’échantillon, d’équipement.
• Accréditation délivrée par un organisme national (ex : SAS en Suisse, COFRAC en France, BELAC en Belgique, DAkkS en Allemagne, SCC au Canada)
• 2 niveaux d’accréditation (exemple en Suisse : STS pour les laboratoires d’essais, SCS pour les laboratoires d’étalonnage)
• Validité : 4 ans pour la première accréditation, 5 ans dans le cadre d’un renouvellement
• Public concerné : Laboratoires d’analyse, d’essais, d’étalonnage d’instruments de métrologie, etc.
• Points clés de l’accréditation à démontrer :
  • Gestion des risques
  • Savoir-faire et compétence technique du personnel
  • Traçabilité des mesures et résultats
  • Validation des méthodes
  • Incertitude de mesure
  • Système de Management Qualité (proche de l’ISO 9001 : Options A ou B)
  • Amélioration continue

2. ISO 15189 : 2022 (spécifique aux laboratoires de biologie médicale)

• Exigences : Qualité et compétence technique des laboratoires de biologie médicale, à assurer la fiabilité des analyses qu’il propose, et ainsi améliorer la prise en charge du patient, la confiance des utilisateurs du laboratoire.
• Accréditation délivrée par un organisme national (souvent obligatoire)
• Public concerné : Laboratoires d’analyses médicales / biologiques
• Points clés de l’accréditation à démontrer :
  • Gestion des risques
  • Savoir-faire et compétence technique du personnel
  • Traçabilité de la prestation d’analyse (en partant de la demande d’analyse jusqu’au résultat final en passant par le traitement des échantillons)
  • Gestion des équipements : surveillance et traçabilité métrologique
  • Système de Management Qualité
• Validité : 4 ans pour la première accréditation, 5 ans dans le cadre d’un renouvellement

3. GLP / BPL (Good Laboratory Practices / Bonnes pratiques de laboratoire)

• Exigences : Encadrer les études non-cliniques de sécurité sanitaire (ex : produits chimiques, pesticides, médicaments)
• Inspection réglementaire : (exemple en Suisse : OFSP et de Swissmedic pour les études portant sur les propriétés toxicologiques ; OFEV pour les études portant sur les propriétés écotoxicologiques ; en France, par l’ANSM, ANSES, le GIPC)
• Public concerné : Laboratoires menant des études réglementées (toxicologie, pharmacologie)
• Points clés de compétences à démontrer :
  • Gestion de projet (étude, ressource)
  • Traçabilité et reproductibilité des résultats
  • Archivage rigoureux des données, rapports, …
  • Audit d’assurance qualité des études (plan, réalisation, rapport) des installations