Au cœur des bonnes pratiques de documentation se trouve un ensemble de principes simples et universels connus sous le nom d’ALCOA. Cet acronyme définit la norme d’intégrité documentaire dans les industries pharmaceutique et biotechnologique, et peu s’appliquer à tous domaines d’assurance qualité.

Attributable (Attribuable)

Chaque saisie doit indiquer clairement qui a réalisé une action et quand elle a eu lieu. Qu’il s’agisse d’un résultat de test ou d’un rapport d’incident, les données doivent toujours être reliées à leur auteur. Les bonnes pratiques de documentation excluent toute signature ou entrée non identifiée. L’objectif est simple : en cas de problème, un auditeur interne / externe doit pouvoir déterminer qui a fait quoi et à quel moment, sans ambiguïté.

Legible (Lisible)

Être lisible ne signifie pas seulement être propre : cela veut dire que les données peuvent être lues, comprises et vérifiées, même des années plus tard. Les bonnes pratiques de documentation exigent des enregistrements clairs, permanents et accessibles. Qu’il s’agisse d’un registre manuscrit ou d’un document numérique, imposer la clarté, afin qu’aucune information ne soit perdue ou mal interprétée.

Contemporaneous (Contemporain)

Les informations doivent être consignées au moment où elles se produisent, et non plusieurs heures plus tard autour d’un café ( 😊 ) ; le facteur temps est critique : chaque enregistrement doit refléter les événements en temps réel. Antidater ou postdater une entrée constitue une violation de conformité. Garantir que chaque donnée correspond exactement à son moment et à son contexte, assurant précision, traçabilité et défense lors d’un audit.

Original (Original)

Les copies s’altèrent, les originaux demeurent. Le principe « Original » d’ALCOA stipule que le premier enregistrement des données est celui qui fait foi. Les bonnes pratiques de documentation imposent de conserver les originaux ou des copies certifiées conformes, qu’ils soient papier ou électroniques. Prévenir toute altération ou manipulation, garantissant l’authenticité des données. L’utilisation d’outils numériques facilite grandement cette conservation ordonnée.

Accurate (Exact)

L’exactitude est le lien qui unit les autres principes. Chaque chiffre, observation ou note doit refléter la réalité. Par exemple, prévenir les erreurs de transcription, maintenir les enregistrements d’étalonnage, vérifier les calculs. L’exactitude est cruciale, car la moindre erreur dans la documentation peut avoir des conséquences majeures.